TRAPIANTO DI RENE E RIGETTO D’ ORGANO: OK DALL’ EUROPA PER BELATACEPT
(salutedomani.com) – 24 giu. 2011 – La Commissione europea ha espresso parere favorevole per l’immissione in commercio di belatacept, un nuovo farmaco biologico per la profilassi del rigetto nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene. Belatacept, scoperto e sviluppato da Bristol-Myers Squibb, è la prima molecola con un innovativo meccanismo di azione approvata negli ultimi 10 anni nel trapianto di rene. Il via libera della Commissione europea arriva a pochi giorni dall’approvazione della Food and Drug Administration (FDA), l’ente regolatorio americano per i farmaci.
“Ottenere miglioramenti nella funzione renale che permangano a lungo nel tempo è una delle sfide decisive nel trapianto di rene – spiega il Professor Josep Grinyó dell’Università di Bellvitge (Spagna) -. La perdita progressiva di questa capacità può determinare altre malattie concomitanti fino alla perdita dell’organo. In seguito ai risultati positivi di belatacept, l’approvazione dell’Europa rende disponibile per questi pazienti un’importante nuova opzione terapeutica”. Ogni anno in Italia si eseguono circa 1500 trapianti di rene e vi sono più di 7000 persone in lista di attesa (che attendono in media 3 anni prima dell’intervento). Preservare la funzione del rene trapiantato può evitare il ritorno alla dialisi e la necessità di un secondo trapianto.
“Belatacept offre a questi pazienti una innovativa opzione terapeutica – afferma Ron Cooper, Presidente Bristol-Myers Squibb Europe -. Belatacept preserva la funzione del rene dopo il trapianto, un elemento critico per mantenere l’organo più sano nel lungo termine”. Il farmaco è autorizzato in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico. È raccomandata l’aggiunta di un antagonista del recettore dell’interleuchina-2 nella fase di induzione.
Il via libera alla commercializzazione segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA sulla base dei dati positivi su qualità, sicurezza ed efficacia. I due studi pivotali di Fase III (BENEFIT e BENEFIT EXT) sono stati prolungati per sette anni e forniscono, a oggi, la maggiore quantità di dati a lungo termine su un regime immunosoppressivo per il trapianto.
Dopo l’approvazione dell’Europa, belatacept passa ora al vaglio delle Autorità Regolatorie italiane.
Belatacept
Belatacept è il primo bloccante della co-stimolazione approvato per il mantenimento dell’immunosoppressione nel trapianto di rene. Belatacept, proteina di fusione solubile, è un bloccante selettivo della co-stimolazione delle cellule T che si lega a CD80 e CD86 sulle cellule che presentano l’antigene. Come risultato, belatacept blocca la co-stimolazione mediata da CD28 delle cellule T. In vitro, belatacept inibisce la proliferazione dei linfociti T e la produzione delle citochine: interleuchina-2, interferone gamma, interleuchina-4 e TNF-alfa. Le cellule T attivate sono i mediatori principali del rigetto immunologico.